por Usuário • 06/04/2026
Pessoal, estou em uma situação complicada. Tivemos um resultado OOS (Out of Specification) na determinação de teor de um produto acabado (comprimido 500mg). O resultado foi 94,8% (especificação: 98,0-102,0%). Seguimos o procedimento de investigação Fase I (erro de laboratório) e Fase II (investigação de processo) conforme nosso POP baseado na FDA OOS Guidance. Não encontramos causa assignável em nenhuma das fases. O resultado foi confirmado em reteste (média de 6 determinações: 95,1%). O lote está em quarentena. Questões: 1. Somos obrigados a reprovar o lote mesmo sem causa assignável? 2. Existe alguma margem para reavaliação estatística? 3. Como documentar isso para uma eventual auditoria da ANVISA?
Usuário
•07/04/2026
Concordo com o Dr. Carlos. Só complementando sobre o reprocessamento: a RDC 301/2019 permite reprocessamento se houver procedimento validado e aprovado previamente. Mas para teor abaixo de 95%, geralmente o reprocessamento não é tecnicamente viável para comprimidos. Uma dúvida: vocês investigaram a **uniformidade de conteúdo** do lote? Às vezes o OOS de teor médio está mascarando um problema de mistura/granulação que afeta a distribuição do princípio ativo. Isso pode indicar o ponto de falha no processo mesmo sem causa assignável no laboratório.
Usuário
•07/04/2026
Tatiana, essa é uma situação delicada mas bem definida regulatoriamente. **1. Reprovação do lote**: Sim, sem causa assignável identificada, o lote deve ser reprovado. A FDA OOS Guidance (2006) e a RDC 301/2019 da ANVISA são claras: resultado OOS confirmado sem causa assignável = reprovação. Não há margem para "reavaliação estatística" que justifique aprovação. **2. Documentação para auditoria**: O relatório de investigação deve conter: - Cronologia detalhada (data/hora de cada etapa) - Resultados de todos os testes realizados na investigação - Conclusão clara de que não foi encontrada causa assignável - Decisão de reprovação e destino do lote (destruição ou reprocessamento se tecnicamente viável) **3. Comunicação à ANVISA**: Verifique se o produto tem registro ativo e se há obrigatoriedade de notificação de desvio de qualidade conforme RDC 204/2017. O mais importante: **não tente aprovar um lote OOS sem causa assignável**. Em uma auditoria, isso é uma não-conformidade crítica.
Usuário
•09/04/2026
Gustavo, boa observação. Vamos incluir a uniformidade de conteúdo na investigação complementar. Obrigada a todos — vou preparar o relatório de reprovação conforme orientado.