por Usuário • 11/04/2026
Tivemos uma contagem de mesófilos aeróbios de 850 UFC/g em um lote de creme hidratante (limite: ≤ 500 UFC/g conforme RDC 443/2020). O produto ainda está em quarentena. Já verificamos: - Matérias-primas: todas dentro do prazo e com laudos aprovados - Processo: sem desvios registrados no batch record - Ambiente: monitoramento ambiental da semana estava ok Próximos passos? Existe possibilidade de reprocessamento com adição de conservante?
Usuário
•14/04/2026
Gustavo, para cosméticos, o fluxo de investigação é similar ao farmacêutico mas com base na RDC 443/2020 e RDC 48/2013. **Investigação imediata**: 1. **Reteste**: Refaça a análise em duplicata com nova amostragem do lote (diferentes posições do tambor) 2. **Identificação do microrganismo**: Faça a identificação do contaminante (Gram, morfologia, provas bioquímicas ou MALDI-TOF se disponível). Isso ajuda a rastrear a fonte 3. **Investigação de processo**: Revise o batch record com foco em: temperatura de processo (pasteurização adequada?), tempo de manipulação a frio, limpeza e sanitização dos equipamentos 4. **Água de processo**: Analise a água usada na formulação — é uma fonte comum de contaminação **Sobre reprocessamento com conservante**: Tecnicamente é possível se a formulação suportar aumento de conservante dentro dos limites da RDC 443. Mas atenção: o reprocessamento deve ser validado e documentado, e o produto reprocessado deve ser reanalisado antes da liberação. Além disso, a eficácia antimicrobiana (Desafio Microbiológico / Challenge Test) deve ser refeita se alterar a fórmula. Qual é o sistema conservante atual da fórmula?