Controle de Qualidade Analítico — Validação de Métodos
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Por que Validar um Método Analítico?
Validação de Métodos Analíticos
A validação de métodos analíticos é o processo de demonstrar, por meio de estudos laboratoriais documentados, que um método é adequado para o uso pretendido. É um requisito regulatório obrigatório em laboratórios farmacêuticos, alimentares e ambientais.
Base Regulatória no Brasil
| Documento | Escopo |
|---|---|
| RDC 166/2017 (ANVISA) | Validação de métodos analíticos em produtos regulados pela ANVISA |
| INMETRO DOQ-CGCRE-008 | Validação para laboratórios de ensaio acreditados |
| ICH Q2(R1) | Guia internacional para indústria farmacêutica |
| ABNT NBR ISO/IEC 17025 | Requisitos gerais para laboratórios de ensaio |
Quando Validar?
- Desenvolvimento de novo método analítico
- Transferência de método entre laboratórios
- Mudança significativa no método (equipamento, reagente, matriz)
- Método compendial aplicado a nova matriz
Parâmetros de Validação (RDC 166/2017)
| Parâmetro | Sigla | O que avalia |
|---|---|---|
| Especificidade/Seletividade | — | Capacidade de medir o analito na presença de interferentes |
| Linearidade | — | Relação proporcional entre resposta e concentração |
| Intervalo | — | Faixa de concentração válida |
| Precisão | CV% | Concordância entre medidas repetidas |
| Exatidão | % Recuperação | Proximidade ao valor verdadeiro |
| Limite de Detecção | LD | Menor concentração detectável |
| Limite de Quantificação | LQ | Menor concentração quantificável com precisão |
| Robustez | — | Resistência a pequenas variações deliberadas |
Importante: Nem todos os parâmetros são exigidos para todos os tipos de método. A RDC 166/2017 define quais parâmetros são obrigatórios para cada categoria de método (Categoria I, II, III e IV).